脂溢性皮炎是一种常见的皮肤病，主要影响头皮，引起鳞片状斑块、皮肤发炎和顽固的头皮屑。当前治疗的一些最大挑战不仅是缺乏疗效和长期使用的影响，还包括影响依从性的限制，尤其是无法同时治疗毛发和非毛发区域。

罗氟司特泡沫剂是一种强效、选择性的4型磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂。目前正在研发中，作为炎性皮肤病的每日一次局部治疗，特别是在有毛发的区域，如面部、头皮和躯体。

根据Arcutis公司的公告，美国食品和药物管理局已接受其0.3%罗氟司特泡沫剂新药申请(NDA)，用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。其审查结果会在今年12月16日前给出。

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如果获得批准，罗氟司特泡沫将代表皮肤病学治疗的重大突破，因为这将是20多年来首个具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物。

香港济民药业认为，罗氟司特是专门针对当前治疗的缺点而设计的，因为该药物基本上可以用于身体的任何部位。这一点非常重要，因为美国有超过1000万人患有复发性和持续性炎性皮肤病。

这项新药申请得到STRATUM研究的支持，这是一项关键的3期、平行组、双盲、载体对照研究。

该研究达到了其主要终点。在第8周时，接受罗氟司特泡沫治疗的个体的研究者全球评估(IGA)成功率为79.5%，而接受赋形剂治疗的个体为58.0%。

早在第2周时就已观察到改善，在罗氟司特泡沫组中观察到IGA成功率有统计学意义的显著改善。此外，在第8周时，接受药物治疗的受试者中有51.3%显示完全清除。

研究显示出良好的安全性和耐受性，并且治疗中出现的不良事件发生率较低，这在研究药物和赋形剂之间具有可比性。没有报告与治疗相关的严重不良事件。

目前，相同成分的乳膏，即罗氟司特乳膏0.3%（ZORYVE，Roflumilast），已被批准用于治疗成人和青少年的斑块型银屑病。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。